Tp�;�JD�. At TrialBulletin.com, we keep tabs on over 200,000 clinical trials in the US and abroad, using medical data supplied directly by the US National Institutes of Health. Nusinersen sodium. S�g���� QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION. The secondary objective is to evaluate the effectiveness of nusinersen sodium injection in the postmarketing setting in Korea. Merknamen. ヌシネルセンナトリウム Nusinersen Sodium C234H323N61Na17O128P17S17 : 7500.89 [1258984-36-9 , ヌシネルセン] Nusinersen sodium C234H323N61O128P17S17.17Na, 7500.8854 UNII 4CHB7QQU1Q ISIS 396443 Nusinersen sodium was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) on Dec 23, 2016, and approved by the European Medicines Agency's (EMA) on May 30, 2017, … Chronic Progressive External Ophthalmoplegia, X-Linked Combined Immunodeficiency Diseases, Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados, Hong Kong Healthcare Volunteer Organization, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran, Profil Institut fur Stoffwechselforschung GmbH, Efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate drug combination, Cотtract Research Organizations in Belarus, Cотtract Research Organizations in Belgium, Cотtract Research Organizations in Colombia, Cотtract Research Organizations in Costa Rica, Cотtract Research Organizations in Hong Kong, Cотtract Research Organizations in Kazakhstan, Cотtract Research Organizations in Lithuania, Cотtract Research Organizations in Poland, Cотtract Research Organizations in Russia, Cотtract Research Organizations in Thailand, Cотtract Research Organizations in Ukraine, Cотtract Research Organizations in United Arab Emirates, Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Change from Baseline in Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Section 2 Scores, Baseline, Day 63 and Approximately Every 4 Months Up to End of Treatment (2 years), Change from Baseline in Hammersmith Functional Motor Scale - Expanded (HFMSE), Number of Participants with Ventilatory Support, Research site | Seoul, 136-705, Korea, Republic of, Research site �` �rs��^v@�-�j�^�wj Nusinersen injectie wordt gegeven door een arts in een medisch kantoor of kliniek. Uw arts moet mogelijk de doses van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen. Bel uw arts als u ongewone problemen ondervindt tijdens het ontvangen van dit medicijn. Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle voorgeschreven en niet-receptplichtige geneesmiddelen die u gebruikt, evenals alle producten zoals vitamines, mineralen of andere voedingssupplementen. Participants who were prescribed with nusinersen sodium injection in Korea according to local marketing authorization. | Seoul, 120-752, Korea, Republic of, Research site US Biogen Clinical Trial Center. Nusinersen-injectie kan de groei van een kind vertragen. Key Inclusion Criteria: - Currently receiving or about to initiate treatment with commercial Spinraza in the postmarketing setting - Genetic documentation of 5q-linked SMA Key Exclusion Criteria: - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Spinraza - Ongoing participation or participation within 6 months or 5 half-lives of the agent (whichever is longer) of enrollment in other interventional clinical trials for the treatment of SMA - Inability to comply with study requirements NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. Last Name: Spinraza 12 mg solution for injection . ��x�\14sq8����cjK����F ���+'���u��W��{=}����EG��Y)��܀r=7M38���5J��Fq0�h(d^5S)bPȋ*� Als u zwanger wordt terwijl u een nusinersen-injectie krijgt, neem dan contact op met uw arts. Praat met de arts van uw kind als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind terwijl hij of zij dit medicijn krijgt. Overall Status: Recruiting Start Date: July 2, 2019 Completion Date: July 1, 2027 Primary Completion Date Nusinersen list price in the USA is US$125,000 per injection which puts the treatment cost at US$750,000 in the first year and US$375,000 annually after that. Welke andere informatie moet ik weten? 3. The secondary objective is to evaluate the effectiveness of nusinersen sodium injection in the postmarketing setting in Korea. Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken? Uw arts zal u waarschijnlijk vertellen om uw vorige schema te hervatten om nusinersen-injectie te krijgen, met ten minste 14 dagen tussen de 4 initiële doses en 4 maanden tussen de latere doses. Nusinersen-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van spinale spieratrofie (een erfelijke aandoening die spierkracht en beweging vermindert) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen. UNII 4CHB7QQU1Q. | Yangsan, 50612, Korea, Republic of. The primary objective is to evaluate the safety of nusinersen sodium injection in the postmarketing setting in Korea. Houd u aan alle afspraken met uw arts en het laboratorium. | Seoul, 6351, Korea, Republic of, Research site Vraag uw apotheker om een ​​lijst met ingrediënten. Nusinersen-injectie wordt geleverd als een oplossing (vloeistof) om intrathecaal (in de met vloeistof gevulde ruimte van het wervelkanaal) te injecteren. Vertel uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. | Seoul, 2841, Korea, Republic of, Research site Nusinersen Sodium Injection. Administered as specified in the treatment arm. Het wordt gewoonlijk gegeven als 4 initiële doses (eenmaal om de 2 weken voor de eerste 3 doses en opnieuw 30 dagen na de derde dosis) en daarna om de 4 maanden. Criteria: | Jeonju, 54907, Korea, Republic of, Research Site Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen? ISIS 396443. Ga door met uw normale dieet, tenzij uw arts u anders vertelt. Het is ook belangrijke informatie om mee te nemen in geval van nood. Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunt u of uw arts een rapport sturen naar het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of per telefoon ( 1-800-332-1088). Nusinersen-injectie is een klasse medicijnen die antisense oligonucleotide-remmers worden genoemd. Vertel uw arts als u een nierziekte heeft of ooit heeft gehad. Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie. Nusinersen-injectie kan andere bijwerkingen veroorzaken. Andere toepassingen voor dit geneesmiddel Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen? vertel het uw arts en apotheker als u allergisch bent voor nusinersen, andere medicijnen of een van de ingrediënten in nusinersen injectie. C234H323N61O128P17S17.17Na, 7500.8854. Nusinersen-injectie kan andere bijwerkingen veroorzaken. | Seoul, 03722, Korea, Republic of, Research site Het werkt door de hoeveelheid van een bepaald eiwit te verhogen die nodig is om de spieren en zenuwen normaal te laten werken. The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials. De arts van uw kind zal zijn of haar groei zorgvuldig in de gaten houden. Hoe moet dit medicijn worden gebruikt? Key Inclusion Criteria: - Currently receiving or about to initiate treatment with commercial Spinraza in the postmarketing setting - Genetic documentation of 5q-linked SMA Key Exclusion Criteria: - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Spinraza - Ongoing participation or participation within 6 months or 5 half-lives of the agent (whichever is longer) of enrollment in other interventional clinical trials for the treatment of SMA - Inability to comply with study requirements NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. U moet deze lijst altijd meenemen als u een arts bezoekt of als u wordt opgenomen in een ziekenhuis. U.S. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Contact FDA Intervention Name: Each ml contains 2.4 mg of nusinersen. constipatie gasgewicht lossheadachevititing rugpijnvallen loopneus of opgezette neus, niezen, keelpijn, koorts of andere tekenen van oorontsteking koorts, ongewoon bloeden of blauwe plekken verminderd urineren; schuimende, roze of bruin gekleurde urine; zwelling in handen, gezicht, voeten of maag frequent, dringend, moeilijk of pijnlijk plassen, kortademigheid, koorts, koude rillingen, PrabotulinumtoxinA-xvfs Injectie: meer informatie over bijwerkingen, dosering, speciale voorzorgsmaatregelen en meer op MedlinePlus. The primary objective is to evaluate the safety of nusinersen sodium injection in the postmarketing setting in Korea. Vertel uw arts en apotheker welke andere medicijnen, vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten u gebruikt of van plan bent te nemen. PHARMACEUTICAL FORM. Nusinersen Sodium Injection Clinical Trials, 2 Results, Page 1. Uw arts zal bepaalde laboratoria bestellen voordat u met de behandeling begint, voordat u elke dosis krijgt en zo nodig tijdens de behandeling om de reactie van uw lichaam op de injectie met nusinersen te controleren. According to The New York Times, this places nusinersen "among the most expensive drugs in the world". It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) ... nusinersen sodium. Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen. Als u een afspraak mist om nusinersen-injectie te ontvangen, bel dan onmiddellijk uw arts om uw afspraak te verzetten. 2. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); Copyright @ 2020 https://edrugslist.com /, Piekstroommetergebruik - Serie - Piekstroommetergebruik - deel één, Gezondheidsinformatie in meerdere talen - alle gezondheidsonderwerpen, Gezondheidsinformatie in Vietnamees (Tiếng Việt), Hoe het beste ziekenhuis voor een operatie te kiezen, Borstreconstructie - serie - Procedure, deel 1, Stuitligging - reeks - Andere presentaties, Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven? Stel uw apotheker vragen over nusinersen-injectie. Solution for injection. Nusinersen sodium was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) on Dec 23, 2016, and approved by the European Medicines Agency’s (EMA) on May 30, 2017, and approved by Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan (PMDA) on July 3, 2017. Description: Nusinersen-injectie kan de groei van een kind vertragen. Description: Wat moet ik doen als ik een dosis vergeten ben? For the full list of excipients, see section 6.1. Praat met de arts van uw kind als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind terwijl hij of zij dit medicijn krijgt. Spinraza contains the active substance nusinersen. Als u een operatie ondergaat, inclusief een tandheelkundige ingreep, vertel dan uw arts of tandarts dat u een nusinersen-injectie krijgt. | Seoul, 5505, Korea, Republic of, Research site De arts van uw kind zal zijn of haar groei zorgvuldig in de gaten houden.